Dostawa odczynników, pożywek wraz z dzierżawą aparatów do określania lekowrażliwości drobnoustrojów i odczynników do badań serologicznych dla potrzeb Zakładu Diagnostyki Mikrobiologicznej.

Dostawa odczynników, pożywek wraz z dzierżawą aparatów do określania lekowrażliwości drobnoustrojów i odczynników do badań serologicznych dla potrzeb Zakładu Diagnostyki Mikrobiologicznej.

1. Przedmiot zamówienia stanowi dostawa odczynników, pożywek wraz z dzierżawą aparatów do określania lekowrażliwości drobnoustrojów i odczynników do badań serologicznych dla potrzeb Zakładu Diagnostyki Mikrobiologicznej, którego szczegółowy opis zawarto w Załączniku Nr 1 - 4 do SIWZ - "Formularz oferty – formularz cenowy“.

2. Zamawiający dopuszcza możliwości składania ofert częściowych. Przedmiot zamówienia stanowią 4 zadania.

3. Nie dopuszcza się składania ofert równoważnych.

4. W zakresie Zadania 2 wymaga się dołączenia do oferty dokumentów wymienionych poniżej w celu dokonania oceny jakości parametrów:

a) minimum 3 pozytywne opinie od użytkowników polskich laboratoriów dotyczących jakości podłóż i aparatu

Dokumenty należy przesłać wraz z ofertą w postaci dokumentu elektronicznego opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym (zgodnie z zasadami złożenia oferty opisanymi w części XI SIWZ).

Zadanie nr 1

Zakładu Diagnostyki Mikrobiologicznej SPSK 1 w Lublinie

Tabela 1

— Testy kompatybilne z oferowanym analizatorem

— Wymagany ten sam producent testów i aparatu

— Data ważności minimum 5 miesięcy

— Testy identyfikacyjne i antybiogramowe oddzielnie pakowane

1. Testy do identyfikacji bakterii Gram–ujemnych 2. Testy do identyfikacji bakterii Gram–dodatnich 3. Testy do identyfikacji bakterii Beztlenowych 4.Testy do identyfikacji bakterii z grupy Haemophilus, Nesseria 5. Testy do identyfikacji grzybów drożdżopodobnych 6.Testy do oznaczania lekowrażliwości bakterii Gram–ujemnych 7. Testy do oznaczania lekowrażliwości bakterii Gram–dodatnich 8. Testy do oznaczania lekowrażliwości grzybów drożdżopodobnych 9.Testy do oznaczania lekowrażliwości paciorkowców alfa-hemolitycznych 10.Testy do oznaczania lekowrażliwości Streptococcus pneumoniae

Tabela 2

Materiały zużywalne, niezbędne do wykonania oznaczenia kompatybilne z oferowanym sprzętem i aparaturą na okres 24 miesięcy

Tabela 3

Dzierżawa analizatora - 1 szt. i klimatyzatora - 1 szt.

Zadanie nr 2

Zakładu Diagnostyki Mikrobiologicznej SPSK 1 w Lublinie

Tabela 1

— Butelki hodowlane - okres przydatności do użycia: minimum 6 miesięcy licząc od daty dostawy do siedziby Zamawiającego,

— Podłoża przechowywane w temperaturze pokojowej,

— Butelki hodowlane bez konieczności suplementacji dla standardowej objętości pobieranego materiału.

• Podłoża hodowlane do posiewu w butelkach plastikowych nie ulegające potłuczeniu podczas transportu (butelka o butelkę),

Upadku na twarde podłoże, podłoża lekkie o ciężarze poniżej 100 g.

— Podłoża kompatybilne z oferowanym analizatorem,

— Wymagany ten sam producent aparatu i podłoży.

• Podłoża z inhibitorem antybiotyku w składzie podłoża (poz. 1-3).

• Preinkubacja do 24 godzin potwierdzona wpisem do instrukcji producenta.

• Podłoża zwalidowane przez Eucast pod względem możliwości wykonywania antybiogramu bezpośrednio z dodatniej butelki z posiewu krwi

— Podłoża dla dorosłych do hodowli krwi i innych płynów ustrojowych – potwierdzone instrukcja techniczną

(instrukcje używania zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12.1.2011 w formie pisemnej dostarczone z pierwszą dostawą)

1. Butelki z podłożem do posiewu krwi dla pacjentów pediatrycznych zawierające inhibitor antybiotyków. 2. Butelki z podłożem do posiewu krwi oraz normalnie jałowych płynów ustrojowych w kierunku bakterii tlenowych dla dorosłych pacjentów zawierające inhibitor antybiotyków. 3. Butelki z podłożem do posiewu krwi oraz normalnie jałowych płynów ustrojowych w kierunku bakterii beztlenowych dla dorosłych pacjentów zawierające inhibitor antybiotyków. 4.Butelki z podłożem do posiewu produktów przetworzonych aseptycznie w kierunku drobnoustrojów tlenowych. 5. Butelki do posiewu produktów przetworzonych aseptycznie w kierunku bakterii beztlenowych.

Tabela 2

Materiały zużywalne, niezbędne do wykonania oznaczenia kompatybilne z oferowanym sprzętem i aparaturą na okres 24 miesięcy.

Tabela 3

Aparat do posiewu krwi i butelek hodowlanych - dzierżawa na okres 24 miesięcy

Zadanie nr 3

Zakładu Diagnostyki Mikrobiologicznej SPSK 1 w Lublinie

Testy do oznaczania obecności antygenów grzybiczych: Candida-mannanu oraz antygenu Aspergillus – galaktommananu, testy do oznaczania wrażliwości na leki przeciwgrzybicze.

— Testy muszą opierać się na metodzie immunoenzymatycznej (ELISA) - dot. poz. 1, 2

— Test musi być testem do oznaczeń ilościowych – dot. poz. nr 1 i półilościowy dot. poz. nr 2

— Odczyt wyników musi przebiegać za pomocą czytnika mikropłytek - dot. poz. 1, 2

— Testy muszą zwierać po 96 oznaczeń - dot. poz. 1, 2

— Data ważności odczynników min. 9 miesięcy od daty dostarczenia - dot. poz. 1, 2, minimum 6 miesięcy – dot. poz. 3; licząc od daty dostawy do siedziby zamawiającego.

— Test musi mieć czułość nie mniejszą niż 63 pg antygenu /ml dla mannanu - dot. poz. 1 i 1 ng antygenu /ml dla galaktomannanu - dot. poz. 2

— Testy muszą zawierać wszystkie odczynniki i kontrole niezbędne do użycia

— Pozycja 3 - Test na mikropłytkach (każda oddzielnie pakowana), do każdej oddzielnie pakowanej mikropłytki musi być dołączona folia adhezyjna i podłoże do sporządzania zawiesiny

— Pozycja 3 - Test dla 6 leków przeciwgrzybiczych zastosowanych w dwóch różnych stężeniach w środowisku zmodyfikowanego zbuforowanego podłoża RPMI 1640, w obecności barwnego wskaźnika red-ox: 5-fluorocytozyna (2-32 μg/ml), amfoterycyna B (2-8 μg/ml), mikonazol (0,5-8 μg/ml), ketokonazol (0.5-4 μg/ml), itrakonazol (0.5-4 μg/ml), flukonazol (8-64 μg/ml).

— Pozycja 3 - Test musi zawierać kontrole ujemną i dodatnią

Do pierwszej dostawy wymagane dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu w placówkach medycznych na terenie UE

1.Test do oznaczenia obecność mannanu Candida w surowicy krwi - 12 op.

2.Test do oznaczenia obecność galaktomannanu Aspergillus w surowicy krwi - 12 op.

3.Test do oznaczania mykogramów (op a 10 testów) - 6 op.

Zadanie nr 4

Zakładu Diagnostyki Mikrobiologicznej SPSK 1 w Lublinie

Test do diagnostyki antygenów w płynie mózgowo rdzeniowym.

— Test lateksowy oparty na barwnej, widocznej gołym okiem reakcji antygen-swoiste przeciwciało

— Test dający możliwość wykrywania i identyfikacji antygenów w płynie mózgowo-rdzeniowym, surowicy, moczu

— Test identyfikujący jednoznacznie (oddzielnie) antygeny

1) H. influenza typ b,

2) S. pneumoniae,

3) N. meningitidis gr. A,

4) N. meningitidis gr. B/E coli K1,

5) N. meningitidis gr. C

6) Strept. agalactiae

7) N. meningitidis gr. Y/W135

— Test zawierający pozytywną kontrolę poliwalentną

— Test zawierający negatywną kontrolę poliwalentną

— Zestaw musi zawierać wszystkie odczynniki i materiały zużywalne potrzebne do oznaczenia

— Wszystkie odczynniki wchodzące w skład testu muszą mieć tę samą datę ważności

— Okres ważności co najmniej 9 miesięcy, od daty dostarczenia do Zamawiającego

— Testy posiadające oznakowanie CE i IVD

Każde opakowanie testu musi zawierać instrukcję wykonania testu w języku polskim

1. Szybki test lateksowy do identyfikacji antygenów z płynu mózgowo-rdzeniowego (komplet zawiera latex H. influenza typ b, S. pneumoniae, N. meningitidis gr. A, N. meningitidis gr. B/E coli K1, N. meningitidis gr. C, Strept. agalactiae, N. meningitidis gr. Y/W135) Op. Min 20, max. 25 oznaczeń -2 op po ... oznaczeń

1. Umowa wykonywana będzie w okresie 24 miesięcy w zadaniu Nr 1 i 2 oraz w okresie 12 miesięcy w zadaniu nr 3 i 4, licząc od daty jej zawarcia, w formie ratalnych dostaw realizowanych na zamówienie (pisemne lub faksowe), składane przez Zamawiającego w zależności od aktualnych potrzeb.

2. Dostawa urządzeń, instalacja, uruchomienie oraz przeszkolenie personelu winno nastąpić w nieprzekraczalnym terminie 14 dni, licząc od dnia podpisania umowy.

3. Zamawiający będzie dzierżawił sprzęt przez cały okres obowiązywania umowy.

Dział ds. Zamówień Publicznych SPSK 1 w Lublinie

Komisja Przetargowa wyznaczona przez Kierownika Zamawiającego. Podczas otwarcia ofert Zamawiający odczyta informacje, o których mowa w art. 86 ust. 4 ustawy Pzp.

Wykaz oświadczeń lub dokumentów, potwierdzających spełnienie warunków udziału w postępowaniu oraz brak podstaw wykluczenia.

I. Europejski Dokument Zamówienia (dalej JEDZ) Zamawiający przed udzieleniem zamówienia, wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni terminie, aktualnych na dzień złożenia następujących oświadczeń i dokumentów potwierdzających okoliczności, o których mowa w art. 25 ust. 1 ustawy Pzp:

1. informacji z Krajowego Rejestru Karnego.

2. Zaświadczenia właściwego naczelnika Urzędu Skarbowego.

3. Zaświadczenia właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego.

4. Odpisu z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności Gospodarczej.

5. Oświadczenia wykonawcy o braku wydania wobec niego prawomocnego wyroku sądu lub ostatecznej decyzji administracyjnej o zaleganiu z uiszczaniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne.

6. Oświadczenia wykonawcy o niezaleganiu z opłacaniem podatków i opłat lokalnych, o których mowa w ustawie z dnia 12.1.1991 r. o podatkach i opłatach lokalnych.

7. Oświadczenia wykonawcy o braku orzeczenia wobec niego tytułem środka zapobiegawczego zakazu ubiegania się o zamówienia publiczne.

8. Oświadczenia lub dokumenty potwierdzające, spełnianie przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego złożone na wezwanie zgodnie z art. 26 ust. 1 ustawy Pzp:

1) Zad. 1 i 2.: Certyfikat ISO 9001:2015 w zakresie sprzedaży, dystrybucji, usługi serwisu technicznego oraz konsultacji i szkoleń w zakresie wyrobów do diagnostyki in vitro (odczynniki, aparaty, oprogramowanie) dla laboratoriów klinicznych.

2) Zad. 3: Instrukcje wykonania testów w języku polskim - dot. wszystkich pozycji.

9. Wykonawca w terminie 3 dni od dnia zamieszczenia na stronie internetowej informacji, o której mowa w art. 86 ust. 3 Pzp, przekaże Zamawiającemu Oświadczenie o przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej.

10. Obowiązek informacyjny wynikający z art. 13 RODO Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27.4.2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.Urz. UE L 119 z 4.5.2016, str. 1), dalej "RODO”, informuję, że: Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie (zwany dalej "Szpitalem”), adres: ul. Stanisława Staszica 16, 20-081 Lublin, POLSKA, telefon +48 815323935, e-mail: sekretariat@spsk1.lublin.pl. Szpital powołał Inspektora Ochrony Danych, z którym może się Pani/Pan skontaktować w przypadku jakichkolwiek pytań lub uwag dotyczących przetwarzania Pani/Pana danych osobowych i praw przysługujących Pani/Panu na mocy przepisów o ochronie danych osobowych. Dane kontaktowe: tel. +48 815349748, e-mail:

od@spsk1.lublin.pl. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu związanym z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego. Odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 8 oraz art. 96 ust. 3 ustawy z dnia 29.1.2004 r. – Prawo zamówień publicznych (Dz.U. z 2017 r. poz. 1579 i 2018), dalej "ustawa Pzp” Komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami, w tym wszelkie oświadczenia, wnioski, Zawiadomienia oraz informacje, przekazywane są w formie elektronicznej za pośrednictwem Platformy https://portal.smartpzp.pl/spsk1, w Zakładkach:

a) "Dokumentacja postępowania”;

b) "Pytania do postępowania” – przed otwarciem ofert;

c) "Korespondencja” w zakładce "Oferta” – po otwarciu ofert – zakładka do Korespondencji między Wykonawcami a Zamawiającym.

I. Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale przysługują wykonawcy i uczestnikowi konkursu, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.

II. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz SIWZ przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 154 pkt. 5 ustawy Pzp.

III. Odwołanie

1. Odwołanie przysługuje wyłącznie od niezgodnej z przepisami ustawy czynności zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy.

2. Jeżeli wartość zamówienia jest równa lub wyższa niż kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8, odwołanie przysługuje wyłącznie wobec czynności określonych w art. 182 ustawy Pzp.

3. Odwołanie powinno wskazywać czynność lub zaniechanie czynności zamawiającego, której zarzuca się niezgodność z przepisami ustawy, zawierać zwięzłe przedstawienie zarzutów, określać żądanie oraz wskazywać okoliczności faktyczne i prawne uzasadniające wniesienie odwołania.

4. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby w formie pisemnej albo postaci elektronicznej, podpisane bezpiecznym podpisem elektronicznym weryfikowanym za pomocą ważnego kwalifikowanego certyfikatu lub równoważnego środka spełniającego wymagania dla tego rodzaju podpisu.

5. Odwołujący przesyła kopię odwołania zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.

IV. Terminy do wniesienia odwołania

1. Odwołanie wnosi się: w terminie 10 dni od dnia przesłania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia – jeżeli zostały przesłane w sposób określony w art. 180 ust. 5 zdanie drugie

2. albo w terminie 15 dni – jeżeli zostały przesłane w inny sposób – w przypadku gdy wartość zamówienia jest równa lub przekracza kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8.

3. Odwołanie wobec treści ogłoszenia o zamówieniu, a jeżeli postępowanie jest prowadzone w trybie przetargu nieograniczonego, także wobec postanowień Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia zamieszczenia ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia na stronie internetowej – jeżeli wartość zamówienia jest równa lub przekracza kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8

4. Odwołanie wobec czynności innych niż określone w ust. 1 i 2 wnosi się: w przypadku zamówień, których wartość zamówienia jest równa lub przekracza kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 – w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

V. Skarga do sądu

1. Na orzeczenie Izby stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

2. Skargę wnosi się do sądu okręgowego właściwego dla siedziby albo miejsca zamieszkania zamawiającego. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby w 7 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi. Złożenie skargi w placówce pocztowej operatora wyznaczonego w rozumieniu ustawy z dnia 23.11.2012 r. - Prawo pocztowe (Dz.U.2017 poz. 1481 z późn. zm.) jest równoznaczne z jej wniesieniem.